【医薬品包装】創包工学研究会、2020年3月25日に第78回講演会「食品衛生法改正・PL制度導入の医薬品包装への影響」開催

　創包工学研究会では、来る2020年3月25日（水）、午前9時半～午後3時45分まで、フォーラムミカサ エコ 7Fホール（東京都千代田区内神田1-18-12  内神田東誠ビル）において、第78回講演会「食品衛生法改正・PL制度導入の医薬品包装への影響」を開催する。参加費は23,100円／人（消費税込）。
　医薬品包装材料の溶出性・安全性は最も基本となる特性で、試験を省略することはできない。固形剤の場合、日本薬局方の『プラスチック製医薬品容器試験法』はなじまないということで、従来、食品衛生法よって検討されてきたが、その内容は海外の試験法と大きく異なっており、表現は適切ではないかもしれにが『ガラパゴス化』しているような状況。幸いなことに今般食品衛生法が改正されPL（ポジティブ・リスト）制度が導入されることが決定し、現在詳細が検討されつつある。特にPL制度は包装材料に対しても、大きな影響を及ぼすと考えられる。そこで、関連情報を正確に把握し、間違いのない対応をすることを目的として、講演会を開催する。
　講演プログラムは次の通り。

09：30～10：30 
演題：食品衛生法改正と食品用器具容器包装のPL制度導入について（変更の可能性あり）
講師：吉田易範 氏（厚生労働省 食品基準審査課 課長）（変更の可能性あり）
要旨：2018年6月に公布された改正食品衛生法において、国際整合的な食品用器具容器包装の衛生規制の整備を図るため、規格が定まっていない原材料を使用した器具容器包装の販売等の禁止等を行い、安全が担保されたもののみを使用可能とする、いわゆるポジティブリスト（PL）制度の導入等を行うこととされ、2020年6月1日から施行される。本講演では、我が国における食品用器具容器包装PL制度について概説する。

10：30～11：30
演題：包装容器に関する安全衛生性確保の現況と今後
講師：石動正和 氏（塩ビ食品衛生協議会 常務理事）
要旨：2020年6月1日食品用器具・容器包装のPL制度施行により、安全衛生性確保のベースは、業界の自主規格から国の制度へと大きく変わる。業界はこの変化に組織的に対応するため準備を進めている。本講演では安全衛生確保に係る状況がどのように変わるのか、衛生協議会はこの変化にどのように対応しようとしているのかを紹介する。

12：30～13：30
演題：食品用容器包装の製造管理基準
講師：大須賀 弘 氏（大須賀技術士事務所 所長）
要旨：TBA

13：30～14：30
演題：改正食品衛生法と軟包装材料～食の安心・安全に寄与する軟包装衛生協議会の活動について～
講師：坂田 亮 氏（軟包装衛生協議会 常務理事）
要旨：軟包装材料は、食品のみならず医薬品用途にも多く用いられているが、内容物と直接接触する1次包装となる場合が多いことから、設計や製造における衛生性への配慮が不可欠な包装材料である。また、積層等により複数の素材を組み合わせることが多いのも特徴であり、改正食品衛生法への対応も単純ではない。このような軟包装材料の概要を解説するとともに、国内軟包装材料メーカーによる業界団体である軟包装衛生協議会が定め、食の安心・安全に寄与すべく40年以上運用してきた「衛生管理自主基準」と「認定工場制度」について、改正食品衛生法のポイントを踏まえながら紹介する。

14：45～15：45
演題：日欧米中の医薬品包装規制の現状とPL制度化の影響
講師：西 秀樹 氏（日本包装専士会 顧問）
要旨：日本薬局方には水性注射剤容器等の限定された規格はあるものの、材料の定義や原料樹脂の規格はなく、食品包装適合材料使用を規定している欧米との大きな相違点になっている。業界は自主的に食品包装用材料を使用して、欧米並みの運用を図っている。第18改正のテーマに原料樹脂の規格化はなく、一方、中国は薬包材の登録制度を進めており、日本は国際的に更に後れを取る懸念がある。このような日欧米中の医薬品包装の現状と日本のPL制度化の影響を紹介する。