創包工学研究会では、来る4月26日（金）午前9時30分～午後4時30分まで、フォーラムミカサ エコ8F会議室（東京都千代田区内神田1-18-12）において、医薬品包装専門講座「コンビネーション製品(キット製品含む)コース」を開講する。
講師は、創包工学研究会の理事で元・第一三共の久保田 清 氏が務め、下記のような内容で講義する。
＜基礎編＞
イントロダクション
・単体からコンビネーションへ
・コンビネーション製品で如何なる使用目的が実現できるか 定義とレギュレーション
・国内 薬食審査発1024第2号(H26.10.24)
・米国 定義 Combination Product Definition CFR 3.2(e)
規制 21CFR 4.4(b)(1) & (b)(2)
・体系的大分類の素案
・その他留意点 承認申請、薬価算定方式
＜実践編＞
本コースのスコープ : 医薬品と樹脂製機器等との組合せ(セット製品、キット製品/生物学的医薬品を含む)
・注射剤 プレフィルドシリンジ、バッグ、ボトル
・呼吸系 経肺容器、点鼻容器
樹脂検索、開発
・候補樹脂とその特性
・規格適合試験 日局等 (参考. 海外規格への適合)
機能、形状開発(開発の要点)
・強度設計 FEM、構造力学シミュレーション [プレフィルドシリンジ]
・分散性試験及びシミュレーション[経肺>DIP]
・バリア性、コンパチビリティー [注射剤]
・完全性設計 USP1207 [気密容器]
・安全性設計の事例紹介 針刺し事故防止
＜付録とその解説＞
Appendix 1.補足 注射剤部品設計(ゴム栓、栓体)、BFSパリソン設計、ブロー成形技術、インジェクション成形技術
Appendix 2.自己注射スターターキット・RA治療薬(現状と課題:リウマチ専門医ヒアリング結果)
Appendix 3.NIHS 医薬品安全性情報(海外規制機関)の検索 Vol.1[2003]～Vol.17 最新号
Appendix 4.2018年 新キット製品一覧
参加費は43,200円／人（税込）、定員は10名を予定。